|
Спецификация на реактор 300л по GMP и прочие реакторы |
№ |
Наименование единицы |
|
КОЛ-ВО |
|
3 |
Аппарат герметичный, общий объем 0,63 м3 (630л), максимальный рабочий объем 500л, крышка и днище торосферические, рубашка нагрева и охлаждения (охлаждающая среда- оборотная вода, теплоноситель №1- вода из термостата, теплоноситель №2- насыщенный пар), полированная внутренняя поверхность и сварные швы (обечайка, днище, крышка) из AISI316L (03Х17Н14М3- медицинская нержавеющая сталь с молибденом) Ra≤0,6 мкм (8 класс), термоизоляция минеральная вата, рубашка и облицовка(герметичная сварная) AISI304 (08Х18Н10) Ra-0,6мкм- доведение до зеркального состояния. Острые кромки деталей и узлов должны быть притуплены R≥2мм. Внутренние поверхности должны быть обработаны методом химической пассивации. Поверхность патрубков и люков Шероховатость
Ra<0,6 не ниже. Рабочее давление внутри сосуда -0,22+0,2 мПа рабочее давление теплоносителя 0,2 мПа, при стерилизации поверхностей температура 132 +1°С от 30 до 60мин, ведение технологического процесса при температуре 58+2 °С
- непрерывную индикацию уровня жидкости в реакторе, температуры, давления, рН (данные параметры отображаются на панели оператора шкафа управления реактором);
- Люк обслуживания с откидным болтами, не менее Ø219 (под давление до 3,25 кгс/см2);
- визуальное наблюдение за процессом перемешивания через смотровое окно (с подсветкой через другое смотровое окно) Смотровое окно со встроенной светодиодной подсветкой с электропитанием от сети 36В, не менее 100 Ø мм;
Смотровое окно, не менее Ø100 мм;
-Смотровое окно, проходящее по всей высоте ёмкости реактора, выполненное из двойного стекла, с нанесенной оттарированной градуировкой, с точностью до 1 л, конструкция смотрового окна должна исключать наличие мертвых зон
- выгрузку готового раствора под давлением азота (сжатого воздуха);
- не допускается попадание во внутрь реактора смазочных материалов. При вводе реактора в эксплуатацию в присутствии представителя поставщика должен быть проведён рибофлавиновый тест, подтверждающий очистку внутренней поверхности реактора от концентрированного белкового продукта.
- Подключение к цеховым паропроводам и пневмосети.
Во внутреннем объёме реактора не должно быть застойных зон
В сварных соединениях не допускаются следующие дефекты:
- трещины всех видов и направлений;
- свищи и пористость наружной поверхности шва;
- подрезы (следы от механической обработки)
- неоднородные наплывы, прожоги и не заплавленые кратеры;
- смещение и совместный увод кромок свариваемых элементов свыше норм предусмотренных ОСТ 26-291—294;
- не соответствие формы и размеров швов требованиям стандартов, ТУ или чертежей на изделие;
- усиления швов на внутренних поверхностях корпуса снять.
при стерилизации питательной среды температура 120 +2°С от 30 до 60мин, охлаждение питательной среды до 36 +2°С за 45 минут, при культивировании с автоматическим поддержанием температуры 36 +1°С в течении 16-24 часов, датчики температуры и уровня в продукт. Термосопротивление, двухканальное, в защитной гильзе, диапазон измерения 0…150 ?С. Датчик: материал погружной части – сталь AISI 316L, макс. давление 0,4 МПа, присоединение Tri-Clamp (измерение температуры продукта), установленные в верхней и нижней части колбы реактора Время разогрева содержимого реактора до 132грС не более 40 минут Датчик измерения уровня продукта в колбе реактора, обеспечивающий точность измерения до 3 литров, конструкция датчика измерения уровня должна исключать наличие мертвых зон при измерении. Датчик давления.
Загрузку жидкой питательной среды за счет вакуума 0,02мПа или двумя перистальтическими насосами. Все вводы и выводы- стерилизуемые паром. Рабочее давление в рубашке нагрева и охлаждения до 0,3-0,4 мПа Стерилизация острым паром и паром в рубашку. Воздушный фильтр на входе и выходе, стерилизуемый паром.
Рубашка –канальная (Г-образный штрипс).Термоизоляция каменный хлопок (минеральная вата) необходимой толщины, чтобы боковая поверхность не превышала 30грС. Днище и крышка торосферические. Крышка съемная на болтовых соединениях с фланцами шип-паз.
Манометр мембранный (-1÷6 кг/см²). Люк dy400 до 3 кгс/см2.
Штуцеры Ду25-30мм-10шт согласно ТЗ и резервный заглушенный Ду25-30мм с быстроразъемными CLAMP соединениями.
Вводы - воздух стерильный в барботер диаметр 300мм на дне Труба передавливания.Смотровое окно с подсветкой 36В Ду100мм для визуального наблюдения за процессом. Мановакууметр «WIKA» с разделителем сред (мембрана) класс точности 1.6 (на колбу реактора) . Предохранительный клапан, Рсраб. = 0,25 МПа из нержавеющей стали на рабочей колбе емкости, DN 1½“. Донный мембранный клапан «SED» DN50 нижний слив
Гидрофобный дыхательный фильтр «Технофильтр»:
o фильтродержатель из нерж. стали – 1 шт.;
o фильтрующий элемент– 1 шт.;
o кран шаровый Ду8, ½ Clamp – 3 шт. (подвод вакуума, сжатого воздуха, сброс давления).
Клапан седельный пневматический «Festo» (на теплообменный контур, подача пара/воды, отвод пара/воды)-4шт.
Поплавок из нержавеющей стали AISI316L ф130мм высота 170мм. Датчик давления BD
В корпусе - место для ввода
Вход пара и охлаждающей воды Ду20мм, выход конденсата и воды Ду20мм
температурного датчика (герметичное, неразборное, около дна, горизонтальное).
в крышке датчик – уровня.
Ввод стерильного воздуха внутрь(ввод в корпусе): барботер торообразный, с отверстиями на нижней стороне + обратный клапан + стерилизуемый диаметр 300мм
Вывод воздуха: конденсатор пара в выходящем воздухе + стерилизуемый многоразовый выходной фильтр (стерилизуемый на месте)+ вентиль для ручного перекрытия.
Ввод-вывод жидкостей через отверстия в крышке, все вводы-выводы (2-3 шт) стерилизуемые. Один ввод должен быть широкий ( d (внутренний)= 15-20 мм.) с отделяемой стерилизуемой отдельно частью + с возможностью крепления патрубка до дна сосуда.
Канальный теплообменный контур пар-вода до 4 кгс/см2
Пар насыщенный и вода из термостата. Канальный теплообменный контур- пар/водадо 4 кгс/см2
Моющая головка, вращающаяся щелевая. Конструкция должна быть демонтируемой. Фиксация при установке должна быть жёсткой, исключающей возникновение вибраций.
Регулируемые опоры 0-60мм- 4шт до слива не менее 450мм |
. |
1 |
|
Дополнительное оборудование |
3.1 |
Пульт управления аппаратом IP65 (из нержавеющей стали) с элементами управления «MOELLER», включая управление п/автоматическими режимами нагрева и охлаждения ферментера, барботером, с непрерывной индикацией уровня жидкости, температуры, давления, pH с интерфейс-выходами с возможностью подключения к промышленному контроллеру (ПЛК) для работы в автоматическом режиме, с автоматами защиты и реле.
Шкаф управления укомплектованный автоматами защиты и элементами управления оборудованием:
o контроллерное управление (управление подачей теплоносителя в рубашку реактора, поддержание температуры от +30 до 100 оС в колбе реактора);
o панель оператора (отображение и плавная настройка температуры процесса)
o измерительный преобразователь для величины pH - 2 шт;
o o бумажный регистратор «Альфалог 100К», с регистрацией рН и температуры - 1 шт.;
o Все подобранные средства измерения согласовать с Заказчиком |
|
1 |
|
3.2 |
Общий многоканальный программируемый промышленный контроллер (SIEMENS SIMATIC TP400) с сенсорной TOUCH-панелью для управления и отображения на экране процессов в полностью автоматическом режиме и записи информации по протеканию процессов |
|
1 |
|
3.3 |
Корпуса разборных фильтров с винтовыми крышками (молочная гайка Ду50-80) из нержавеющей стали (типа патронных сетчатых фильтров под нержавеющую сетку заданного размера или под фильтр-мешки или под фильтрующий элемент Заказчика), d (внутренний)= 40 мм, L = 250 мм. |
|
3 |
|
3.4 |
InPro3253/120/Pt1000 - электрод промышленный комбинированный PH «JUMO» со встроенным температурным датчиком Pt1000, рабочие характеристика: рН 0…12, температура 0…100С (140 при стерилизации), давление до 4 бар, система сравнения - Argenthal (Ag/AgCl), заполнение полуэлемента сравнения жидким электролитом под давлением, необслуживаемый, материал мембраны - специальное стекло с повышенной стойкостью к стерилизации, материал корпуса - стекло, длина 120мм (или другая), диаметр 12мм, установочная резьба Pg 13.5, кабельный разъем - VP IP68, предназначение - фармацевтическая промышленность и биотехнологии |
|
1 |
|
3.5 |
VP6-ST/5m кабель коаксиальный соединительный датчик - трансмиттер, длина 5 м, разъем к датчику VP6 (класс защиты IP68) , к трансмиттеру - свободный конец, диапазон допустимых температур -30..80С. |
|
1 |
|
3.6 |
InFit761/NC/0070/4435/T01/Si-- корпус для электродов/датчиков длиной 120мм с резьбой Pg 13.5, диапазон рабочих температур 0…140С, давление - ограничено разрешенным давлением для используемых электродов/датчиков, материал корпуса - нержавеющая сталь DIN 1.4435 (AISI 316L), вариант установки - TriClamp 1.5" вертикально, материал уплотнений - Силикон (FDA\Usp VI). |
|
1 |
|
3.7 |
Трансмиттер 2-х канальный |
|
1 |
|
3.8 |
AK9/5m кабель, длина 5м |
|
1 |
|
3.9 |
Мембранные клапана, комплект |
|
1 |
|
3.10 |
Датчик измерения объема «2000-SAN» |
|
1 |
|
4 |
Аппарат герметичный, общий объем 0,3 м3(300л), максимальный рабочий объем 300л, диаметр не более 850мм, общая высота не более 180мм, крышка и днище торосферические, рубашка нагрева и охлаждения (охлаждающая среда- оборотная вода, теплоноситель №1- вода из термостата, теплоноситель №2- насыщенный пар), полированная внутренняя поверхность и сварные швы (обечайка, днище, крышка) из AISI316L (03Х17Н14М3- медицинская нержавеющая сталь с молибденом) Ra≤0,6 мкм (8 класс), термоизоляция минеральная вата, рубашка и облицовка(герметичная сварная) AISI304 (08Х18Н10) Ra-0,6мкм- доведение до зеркального состояния. Острые кромки деталей и узлов должны быть притуплены R≥2мм. Внутренние поверхности должны быть обработаны методом химической пассивации. Поверхность патрубков и люков Шероховатость
Ra<0,6 не ниже. Рабочее давление внутри сосуда -0,22+0,25 мПа рабочее давление теплоносителя 0,45 мПа, при стерилизации поверхностей температура 132 +1°С от 30 до 60мин, ведение технологического процесса при температуре 58+2 °С
- непрерывную индикацию уровня жидкости в реакторе, температуры, давления, рН (данные параметры отображаются на панели оператора шкафа управления реактором);
- Люк обслуживания с откидным болтами, не менее Ø219 (под давление до 3,25 кгс/см2);
- визуальное наблюдение за процессом перемешивания через смотровое окно (с подсветкой через другое смотровое окно) Смотровое окно со встроенной светодиодной подсветкой с электропитанием от сети 36В, не менее 100 Ø мм;
Смотровое окно, не менее Ø100 мм;
-Смотровое окно, проходящее по всей высоте ёмкости реактора, выполненное из двойного стекла, с нанесенной оттарированной градуировкой, с точностью до 1 л, конструкция смотрового окна должна исключать наличие мертвых зон
- выгрузку готового раствора под давлением азота (сжатого воздуха);
- не допускается попадание во внутрь реактора смазочных материалов. При вводе реактора в эксплуатацию в присутствии представителя поставщика должен быть проведён рибофлавиновый тест, подтверждающий очистку внутренней поверхности реактора от концентрированного белкового продукта.
- Подключение к цеховым паропроводам и пневмосети.
Во внутреннем объёме реактора не должно быть застойных зон
В сварных соединениях не допускаются следующие дефекты:
- трещины всех видов и направлений;
- свищи и пористость наружной поверхности шва;
- подрезы (следы от механической обработки)
- неоднородные наплывы, прожоги и не заплавленые кратеры;
- смещение и совместный увод кромок свариваемых элементов свыше норм предусмотренных ОСТ 26-291—294;
- не соответствие формы и размеров швов требованиям стандартов, ТУ или чертежей на изделие;
- усиления швов на внутренних поверхностях корпуса снять.
при стерилизации питательной среды температура 120 +2°С от 30 до 60мин, охлаждение питательной среды до 36 +2°С за 45 минут, при культивировании с автоматическим поддержанием температуры 36 +1°С в течении 16-24 часов, датчики температуры и уровня в продукт. Термосопротивление, двухканальное, в защитной гильзе, диапазон измерения 0…150 ?С. Датчик: материал погружной части – сталь AISI 316L, макс. давление 0,4 МПа, присоединение Tri-Clamp (измерение температуры продукта), установленные в верхней и нижней части колбы реактора Время разогрева содержимого реактора до 132грС не более 40 минут Датчик измерения уровня продукта в колбе реактора, обеспечивающий точность измерения до 3 литров, конструкция датчика измерения уровня должна исключать наличие мертвых зон при измерении. Датчик давления.
Загрузку жидкой питательной среды за счет вакуума 0,02мПа или двумя перистальтическими насосами. Все вводы и выводы- стерилизуемые паром. Рабочее давление в рубашке нагрева и охлаждения до 0,3-0,4 мПа Стерилизация острым паром и паром в рубашку. Воздушный фильтр на входе и выходе, стерилизуемый паром.
Рубашка –канальная (Г-образный штрипс).Термоизоляция каменный хлопок (минеральная вата) необходимой толщины, чтобы боковая поверхность не превышала 30грС. Днище и крышка торосферические. Крышка съемная на болтовых соединениях с фланцами шип-паз.
Манометр мембранный (-1÷6 кг/см²). Люк dy400 до 3 кгс/см2.
Штуцеры 1/2”-16шт согласно ТЗ с быстроразъемными CLAMP соединениями.
Смотровое окно с подсветкой 36В Ду100мм для визуального наблюдения за процессом. Мановакууметр «WIKA» с разделителем сред (мембрана) класс точности 1.6 (на колбу реактора) . Предохранительный клапан, Рсраб. = 0,25 МПа из нержавеющей стали на рабочей колбе емкости, DN 1½“. Донный мембранный клапан «SED» DN50 нижний слив
Гидрофобный дыхательный фильтр «Технофильтр»:
фильтродержатель из нерж. стали – 1 шт.; фильтрующий элемент– 1 шт.;
кран шаровый Ду8, ½ Clamp – 3 шт. (подвод вакуума, сжатого воздуха, сброс давления).
Клапан седельный пневматический «Festo» (на теплообменный контур, подача пара/воды, отвод пара/воды)-4шт.
Поплавок из нержавеющей стали AISI316L ф130мм высота 170мм. Датчик давления BD
В корпусе - место для ввода
Вход пара и охлаждающей воды Ду20мм, выход конденсата и воды Ду20мм
температурного датчика (герметичное, неразборное, около дна, горизонтальное).
в крышке датчик – уровня.
Мешалка продукта (верхняя пропеллерная с непылящим, безмасляным уплотнением вала/ донная магнитная) с возможностью регулировки скорости вращения от 0 до не менее 100 об/мин.
Ввод-вывод жидкостей через отверстия в крышке, все вводы-выводы (2-3 шт) стерилизуемые. Один ввод должен быть широкий ( d (внутренний)= 15-20 мм.) с отделяемой стерилизуемой отдельно частью + с возможностью крепления патрубка до дна сосуда.
Канальный теплообменный контур пар-вода до 4 кгс/см2
Пар насыщенный и вода из термостата. Канальный теплообменный контур- пар/водадо 4 кгс/см2
Моющая головка, вращающаяся щелевая. Конструкция должна быть демонтируемой. Фиксация при установке должна быть жёсткой, исключающей возникновение вибраций.
Регулируемые опоры 0-60мм- 4шт до слива не менее 200мм
Гаечный диоптр |
|
1 |
|
Дополнительное оборудование |
4.1 |
Шкаф управления укомплектованный автоматами защиты и элементами управления оборудованием, с прибором отображения и цифровой регистрации температуры продукта, прибором отображения уровня продукта. |
|
1 |
|
4.2 |
Общий многоканальный программируемый промышленный контроллер (SIEMENS SIMATIC TP400) с сенсорной TOUCH-панелью для управления и отображения на экране процессов в полностью автоматическом режиме и записи информации по протеканию процессов |
|
1 |
|
4.3 |
Корпуса разборных фильтров с винтовыми крышками (молочная гайка Ду50-80) из нержавеющей стали (типа патронных сетчатых фильтров под нержавеющую сетку заданного размера или под фильтр-мешки или под фильтрующий элемент Заказчика), d (внутренний)= 40 мм, L = 250 мм. |
|
3 |
|
4.4 |
InPro3253/120/Pt1000 - электрод промышленный комбинированный PH «JUMO» со встроенным температурным датчиком Pt1000, рабочие характеристика: рН 0…12, температура 0…100С (140 при стерилизации), давление до 4 бар, система сравнения - Argenthal (Ag/AgCl), заполнение полуэлемента сравнения жидким электролитом под давлением, необслуживаемый, материал мембраны - специальное стекло с повышенной стойкостью к стерилизации, материал корпуса - стекло, длина 120мм (или другая), диаметр 12мм, установочная резьба Pg 13.5, кабельный разъем - VP IP68, предназначение - фармацевтическая промышленность и биотехнологии |
|
1 |
|
4.5 |
VP6-ST/5m кабель коаксиальный соединительный датчик - трансмиттер, длина 5 м, разъем к датчику VP6 (класс защиты IP68) , к трансмиттеру - свободный конец, диапазон допустимых температур -30..80С. |
|
1 |
|
4.6 |
InFit761/NC/0070/4435/T01/Si-- корпус для электродов/датчиков длиной 120мм с резьбой Pg 13.5, диапазон рабочих температур 0…140С, давление - ограничено разрешенным давлением для используемых электродов/датчиков, материал корпуса - нержавеющая сталь DIN 1.4435 (AISI 316L), вариант установки - TriClamp 1.5" вертикально, материал уплотнений - Силикон (FDA\Usp VI). |
|
1 |
|
4.7 |
Трансмиттер 2-х канальный |
|
1 |
|
4.8 |
AK9/5m кабель, длина 5м |
|
1 |
|
4.9 |
Мембранные клапана, комплект |
|
1 |
|
4.10 |
Датчик измерения объема «2000-SAN» |
|
1 |
|
|
|
